开首：夏志敏医师开yun体育网
有一又友热爱地向我求证，国度药监局仿制药一致性评价多份生物有用性数据重迭。
在国度药品监督贬责局官网，也曾通过一致性评价的仿制药一共 1988 个（包括吞并药物不同规格或剂型）。
下载以后对比发现，尽管公开的数据尽头有限，确乎有多个品种连少许点后两位的数据皆透彻相同。
比如瑞舒伐他汀钙片，原研药是分娩，商品名‘可定’，一共 12 个品规通过一致性评价，南京贞洁天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的对比如下图：
无专有偶，盐酸曲好意思他嗪片，原研药由施维雅分娩，6 个通过一致性评价的仿制药中，湖北四环与高大医药的数据也出现了重迭。尽管Cmax等参数法则颠仆，致使两个厂家样本数目皆不相同，几何平均值，致使 90%CI 皆保捏了高度一致。
集采药质地挡箭牌被刺破
日前上海政协委员称‘麻药不睡、血压不降、泻药不泻’，炮轰集采药物阻挡不好，质地欠佳。与以往每次被质疑时相同，医保局老是拿出一次性评价来作念挡箭牌。悉数集采药物皆通过了国度药监局的一致性评价，质地保证，拒接置疑。
一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，条款尽头高。我国 6000-7000 家药企，满坑满谷的仿制药，到现在通过一致性评价的也才 1988 个品规。除了需要通过现实室的质地法度检测，还需要在东说念主体熟悉中考据其生物等效性。而这些考据程序和经由，不论好意思国日本，基本是海外常规。
然后，如斯严肃隆重的生物等效性照看，却出现了大面积的数据重迭。难怪有东说念主质疑，并不是仿制药质地不好，而是中国仿制药质地太差。
中国仿制药，劣币接续斥逐良币
据仿制药限度资深东说念主士知道，上述情况并不虞外。一致性评价早期，有的公司实打实作念，三次才通过，生物等效性考据本钱 3000 万以上，此其后同品种其他公司 800 万包过。
据揣摸，这么的数据重迭，不摒除第三方公司分包给了吞并家下贱公司，导致数据透彻一致。不然吞并品种的竞争敌手公司怎样可能松开地分享数据？
始于 2012 年的一致性评价，原本很有但愿扭转中国制药劣币斥逐良币的灾祸景色。但在 2018 年集采行将启动之前，一致性评价开动加快，各省药监在验产等程序也开动放水。
10轮集采，永恒坚捏廉价中标，外资原研也曾一齐离场，一些实确切在作念的仿制药企，本钱高，即使中标也位于尾部，获取的采购量很少，生计越来越难。